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《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》政策解读

发布时间:2022-07-10 22:54:44 来源:欧宝体育app客户端 作者:欧宝官网注册 字号:TT

  “放管服”、“优化营商环境”中有关激发市场主体活力,实现零售业战略变革、模式再造和服务提升的要求,省局于2019年1月10日印发的《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见(试行)》(冀药监药流〔2019〕4号)随着时间的推移,其原有的政策措施已难以满足药品监管和产业发展需求,迫切需要按照最新的产业发展趋势出台相应的鼓励政策,来推动促进我省药品零售连锁企业的发展。2021年底,按照省市场监管局、省药品监管局工作计划,省局启动了相关文件的重新修订工作,并于2022年6月30日印发。

  文件在继承《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见(试行)》(冀药监药流〔2019〕4号 )政策措施基础上,参考了最新最近部分省份出台的政策文件如《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》(粤药监规药二〔2022〕1号)、《关于进一步规范药品零售企业执业药师配备和优化营商环境的通知》(赣药监药品经营〔2021〕13号),《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》沪药监规〔2021〕3号、《天津市关于进一步加强药品零售企业执业药师配备使用和监管工作的通知》等,同时结合河北药品零售连锁实际进行了消化吸收。

  文件的出台着力点在支持鼓励药品连锁企业方面,原来我局陆续发布的《关于进一步促进药品流通产业高质量发展的有关政策措施》、《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》等文件中关于鼓励连锁的条款依然有效,因此在此《意见》中不再赘述。

  文件分总体目标和相关措施共两部分。总体目标,明确了编制目的及要达成的目标。相关措施共26条,主要体现为:支持药品零售连锁企业多形式整合,促进发展;支持药品零售连锁企业多渠道经营,拓展“互联网+药品流通”业务;支持药品零售连锁企业优化配送服务管理模式,发展壮大、降本增效;支持药品零售连锁企业优化药师服务模式,拓展服务方式,高效规范的提供药学服务;对审批、监管、企业各方的责任和义务进行了明确,推动鼓励支持药品零售连锁企业的政策措施落实落地等。

  为便于各级各单位能够更好的理解和把握条款,下面以问答形式对文件中重点条款进行解读如下:

  答:批发企业可以申领药品零售(单体)的经营许可证,文件第一条明确药品批发企业可以按照批零一体的经营方式申领药品零售《药品经营许可证》或者作为药品零售连锁企业总部申领药品零售连锁《药品经营许可证》,从而扩宽企业经营方式,促进零售发展。

  问:药品零售企业加入药品连锁企业是否需要注销原来的《药品经营许可证》并重新办理新的《药品经营许可证》?

  答:按照《药品经营许可证管理办法》第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品零售企业以加盟方式加入药品连锁企业的属企业双方的合作经营,按照公司法的相关规定,企业的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人可以不进行变更。按照《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定,药品零售企业加盟药品零售连锁企业的,并未进行企业的分立、合并也未改变经营方式,因此,申请加盟企业不需要注销原来《药品经营许可证》并重新办理新的许可证,仅按照要求变更企业名称等登记事项即可。

  药品零售连锁企业被兼并的,根据市场化的原则,由企业自主决定是否保留《药品经营许可证》,被兼并方申请不再保留药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》的,可以不用再设置相应的管理机构,从而促进药品零售连锁企业扁平化管理,助力企业提高管理效率。

  问:药品零售连锁企业通过收购、兼并、重组、加盟等方式增加连锁门店的,门店《药品经营许可证》经营方式如何区分界定?

  答:药品零售连锁企业通过收购、兼并、重组、加盟等方式增加门店的,经营方式没有变化,依旧为法定的“零售”。企业通过收购、兼并、重组增加的门店,《药品经营许可证》经营方式变为“零售 (连锁) ”,以加盟方式增加门店的,《药品经营许可证》经营方式变为“零售 (加盟连锁) ”,前者为我们俗称的药品零售连锁直营门店,后者为加盟门店。

  问:如何理解“通过兼并、重组、加盟等方式成为药品零售连锁门店之前零售单体药店合法购进的药品,其库存及在店销售药品应在规定时间内进行合法处置”?

  答:成为连锁门店之前单体零售药店合法购进的药品处置的问题,明确企业应在规定时间内合法处置,具体处置将由企业根据存量药品数量和整合效率,经综合判定后在辖区监管部门的监督下快速合法处置。

  问:药品零售连锁企业(含加盟)是否必须符合“七统一”规范要求 (统一质量管理体系、统一采购配送、统一信息管理系统、统一管理制度、统一服务规范、统一品牌标识、统一 票据管理) ?

  答:药品零售连锁企业(含加盟)必须符合“七统一”规范要求,达到“七统一”规范要求的药品零售连锁加盟门店,享受药品零售连锁直营门店同等支持政策措施,药品连锁企业总部对加盟门店和直营门店负同等责任,体现了权益与义务和责任对等的原则。

  问:《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》属于省级出台的政策文件,具体到市县监管和审批部门是否可以结合各地的实际情况进行执行?

  答:药品零售连锁审批、监管事项为省级药品监管部门委托各市行政审批部门、药品监管部门实施事项。各级行政审批部门要认真贯彻实施省局在支持药品零售连锁企业发展方面出台的各项政策措施,支持药品零售连锁企业发展,对符合支持条件的药品连锁企业,要提升审批效率,依法依规快速审批。要大力简化药品零售连锁审批手续,在药品零售连锁企业兼并、重组需要重新办理或者新开办门店办理证、照时,简化勘验手续,要结合实际逐步实行“一业一证”制(一套资料一次一个部门勘验完成药品零售连锁门店所有证照的办理)。

  各级药品监管部门要加强对药品零售连锁企业在兼并、重组等整合发展过程中的监督和指导,在督促药品零售连锁企业落实主体责任的同时,对药品零售连锁行业发展过程中出现的新业态、新模式采取“包容审慎”监管。同时加强事中事后监管,对守法诚信的药品零售连锁企业要加强帮扶和指导,积极帮助企业兼并整合,促进企业融合发展。对隐瞒真实情况、提供虚假承诺甚至利用政策进行违法违规行为的,依法撤销相关决定、吊销相关许可或给予行政处罚。

  各级审批和监管部门要认真领会文件精神,对文件在执行过程中存在的疑惑或问题,要加强政策文件的研究和与上级部门的沟通,但不能以政策文件不理解或者理解有偏差而拒绝执行或者拖延执行。对于各级监管部门,要深刻放管服的执行,但对于利用政策漏洞弄虚作假行为,将坚决予以严厉处罚。

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